L’actualité réglementaire internationale évolue sans cesse.
Ces deux pages d’actualité, régulièrement remises à jour, ont pour but de vous sensibiliser à des thématiques qui auront un impact réel et concret sur vos affaires.

N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter plus longuement.

Le nouveau Règlement Cosmétique européen

Le nouveau Règlement Cosmétique Européen n°1223/2009, qui remplacera l’actuelle Directive 76/768, a été adopté le 20 novembre 2009 par le Conseil de l'Union Européenne, après avoir déjà été adopté par le Parlement Européen le 24 mars dernier. Il a été publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 22 décembre 2009.

Le texte complet est consultable ici :
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:FR:PDF

Ce texte s'appliquera 42 mois après sa publication, ce qui concrètement signifie que la quasi-totalité des Dossiers Réglementaires, en particulier la partie relative à l'évaluation de la sécurité, devra être révisée d'ici à 2013.
Les nouvelles règles de notification centralisée européenne s'appliqueront à partir du début de 2011, ce qui signifie que les systèmes nationaux actuels restent en place jusqu'à fin 2010.

Le texte de Règlement précise et renforce les outils de contrôle mis à la disposition des autorités, clarifie le rôle du responsable de la mise sur le marché et donne de nouvelles responsabilités aux distributeurs ; enfin, l'ensemble des nanoparticules insolubles et biopersistantes devra faire l'objet d'un examen par le Comité Scientifique Européen, que ce soit dans le cadre des listes positives existantes ou en dehors de ce cadre.

S'il est trop tôt aujourd'hui pour rédiger ou réviser des évaluations de sécurité conformes aux exigences de ce nouveau Règlement, il n'est par contre pas trop tôt pour auditer vos Dossiers Réglementaires et voir comment vous préparer à ces évolutions majeures.

Essential Consulting est à votre disposition pour plus d'informations et pour une analyse personnalisée des conséquences de ce texte sur votre société.

parabens

Le Comité Scientifique Européen (SCCS) a publié à la fin du mois de décembre 2010 une nouvelle opinion relative aux parabens :
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_041.pdf

Dans cette opinion, le SCCS recommande les points suivants :
- Pour le total de l’ensemble des parabens, une limitation à 0,8% (comme c'est déjà le cas actuellement).
- Pour le methyl paraben, une limitation à 0,4% (comme actuellement).
- Pour l’éthyl paraben, une limitation à 0,4% (comme actuellement).
- Pour les butyl et propyl parabens, une limitation à 0,19% pour chacun ou pour l’ensemble des deux.
- Une interdiction des autres parabens (dont l’isobutyl et l’isopropyl).

Ces limitations concernent bien entendu les parabens ajoutés volontairement dans le produit mais également ceux présents comme “carry-over”.

D'après nos informations, il est fort probable que cette recommandation soit retenue à l'identique par la Commission Européenne en juin 2011. Les produits ne respectant pas ces limitations ne pourraient alors plus être mis sur le marché 6 mois plus tard (décembre 2011), avec un retrait de marché au bout de 9 mois seulement, soit au 1er avril 2012.
Ces délais sont très courts, et il est donc urgent d'envisager dès aujourd'hui une reformulation des produits concernés.

Essential Consulting est à votre disposition pour plus d'informations concernant ces substances ou toute autre substance faisant actuellement l'objet de polémiques ou d'études.